Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind medicamentul Esmya. Ulipristal acetat 5 mg pentru fibroame uterine nu trebuie utilizat în timpul revizuirii riscului de leziuni hepatice, în curs de desfășurare.

Data: 26/03/2020

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, compania Gedeon Richter Plc. dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

EMA analizează beneficiile și riscurile asociate cu ulipristal acetat 5 mg pentru tratamentul fibromului uterin. Revizuirea a fost inițiată ca urmare a unui nou raport de caz de leziune hepatică gravă care a dus la transplant la o pacientă tratată cu Esmya 5 mg (ulipristal acetat). Următoarele măsuri temporare au fost adoptate până la momentul finalizării revizuirii.

Rezumat

• Ulipristal acetat 5 mg este retras temporar de pe piață pe timpul revizuirii în curs de desfășurare.
• Ulipristal acetat 5 mg nu trebuie inițiat la paciente noi.
• Pentru pacientele aflate în tratament cu ulipristal acetat 5 mg, tratamentul trebuie oprit.
• Monitorizarea funcției hepatice trebuie efectuată în decurs de 2-4 săptămâni de la oprirea tratamentului.
• Pacientele trebuie sfătuite să raporteze imediat semnele și simptomele leziunilor hepatice (cum sunt greață, vărsături, durere la nivelul hipocondrului drept, anorexie, astenie, icter), care ar putea apărea după oprirea tratamentului.

Informații referitoare la problema de siguranță

Ulipristal acetat 5 mg este în prezent aprobat în UE pentru următoarele indicații:

- ulipristal acetat este indicat pentru un ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.

- ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă, care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală.

În 2018, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a finalizat o revizuire a Esmya 5 mg (ulipristal acetat) inițiată din cauza rapoartelor de leziuni hepatice grave, inclusiv patru cazuri care necesitau transplant hepatic. Pentru a reduce la minimum riscul, utilizarea de ulipristal acetat 5 mg a fost restricționată și au fost emise recomandări pentru testarea regulată a funcției hepatice. În decembrie 2019, EMA a fost informat despre un nou caz de leziune hepatică gravă care a dus la transplant hepatic în urma tratamentului cu Esmya (ulipristal acetat).

Având în vedere gravitatea acestui caz și apariția lui, deși au fost respectate măsurile de reducere la minimum a riscurilui implementate în 2018, produsele care conțin ulipristal acetat 5 mg nu trebuie utilizate, în timpul desfășurării la nivelul UE a revizuirii beneficiilor și riscurilor acestor produse.

Ulipristal acetat este, de asemenea, autorizat ca medicament pentru contracepție de urgență într- o doză unică. Această revizuire nu afectează contraceptivul de urgență cu doză unică de ulipristal acetat (ellaOne și alte denumiri comerciale) și nu există nicio preocupare privind leziunile hepatice induse de aceste medicamente.

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea ulipristal acetat 5 mg, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Dacă aveţi întrebări sau doriţi informații suplimentare, vă rugăm să contactaţi compania la următoarele date de contact:

Gedeon Richter România S.A.
540306, str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu Mureș, România
Biroul de farmacovigilență
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro

NOUTATI!