Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății. Tolperison trebuie prescris numai pentru tratamentul simptomatic al spasticității după accident vascular cerebral la adulți

Data: 02/11/2020

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

Compania Gedeon Richter România SA, de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România, dorește să vă informeze despre următoarele:

Rezumat

• Medicilor prescriptori li se reamintește faptul că tolperison este autorizat în Uniunea Europeană numai cu indicația de utilizare în tratamentul simptomatic al spasticității după accident vascular cerebral la adulți.
• Indicațiile medicamentelor care conțin tolperison au fost restrânse exclusiv la această indicație în 2013, deoarece în alte indicații nu s-a demonstrat faptul că beneficiile ar depăși riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate potențial grave.
• Rezultatele recente ale studiilor privind utilizarea medicamentului și rapoartele spontane de reacții adverse indică faptul că tolperisonul continuă să fie precris pe scară largă în afara termenilor autorizației de punere pe piață, mai ales în indicațiile care au fost revocate în 2013 (de exemplu, afecțiuni locomotorii de origine musculo-scheletală).
• Pacienții trebuie avertizați despre riscul de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu tolperison. Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să solicite asistență medicală în cazul în care apar simptome de hipersensibilitate.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Medicamentele care conțin tolperison au fost autorizate de mulți ani în unele țări europene pentru mai multe indicații diferite. Ca urmare a preocupărilor privind eficacitatea și siguranța, în iulie 2011 a fost inițiată o revizuire la nivelul UE pentru a evalua raportul beneficiu-risc al acestor medicamente. În cadrul acestei proceduri au fost evaluate datele privind siguranţa şi eficacitatea, provenite din studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă. În urma evaluării s-a concluzionat că beneficiile depășesc riscurile numai atunci când aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul simptomatic al spasticității după accident vascular cerebral la adulți.

Reacțiile de hipersensibilitate au fost recunoscute ca fiind un risc important asociat cu tolperisonul. Majoritatea reacțiilor de hipersensibilitate sunt ușoare sau moderate, dar au fost raportate și reacții anafilactice/ șoc anafilactic cu risc vital.

După finalizarea procedurii de reevaluare în ianuarie 2013, profesioniștii din domeniul sănătății au fost informați de către deținătorul autorizației de punere pe piață cu privire la restrângerea indicațiilor pentru medicamentele care conțin tolperison.

În 2018, ca urmare a raportării unui caz cu șoc anafilactic care a dus la decesul pacientului, tolperisonul fiind prescris pentru o afecțiune musculo-scheletală nespecifică, au apărut îngrijorări cu privire la faptul că medicii prescriptori ar putea să nu fie suficient de conștienți de necesitatea de a schimba modul în care este prescris tolperison, în urma restrângerii indicațiilor. O revizuire a rapoartelor spontane de reacții adverse și a datelor provenite din studiile de utilizare a medicamentului efectuate de unul dintre deținătorii autorizației de punere pe piață au confirmat faptul că tolperison continuă să fie prescris pe scară largă în indicațiile care au fost retrase în 2013; de asemenea, nu a existat nicio modificare în tiparul de raportare a reacțiilor grave de hipersensibilitate. Atunci când tolperison este prescris în indicațiile revocate, riscurile acestuia nu sunt echilibrate de beneficiile nedovedite, adică pacienții primesc medicamentul într-un context negativ de beneficiu-risc.

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea Mydocalm 50 mg comprimate filmate (tolperison) și Mydocalm 150 mg comprimate filmate (tolperison), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact: Gedeon Richter România S.A.
540306, str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu Mureș, România
Biroul de farmacovigilență
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro

Coordonatele de contact ale Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

Dacă aveţi întrebări sau doriţi informații suplimentare, vă rugăm să contactaţi compania la următoarele date de contact:
Gedeon Richter România S.A.
540306, str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu Mureș, România
Biroul de farmacovigilență
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro

NOUTATI!