Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii.Risc de aortită la tratamentul cu factori de stimulare a coloniilor granulocitare (filgrastim și pegfilgrastim)

Data: 13/02/2020

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamente care conțin factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) doresc să vă informeze cu privire la posibilitatea apariției unei reacții adverse grave la pacienții tratați cu filgrastim și/sau pegfilgrastim:
Rezumat:

• Au fost raportate cazuri rare de aortită asociată cu tratamentul cu medicamente care conțin G-CSF la pacienții care primesc concomitent citostatice și la subiecți sănătoși.
• Simptomele pot fi febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin tomografie computerizată și apoi s-a vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
• Dacă există motive pentru a crede că aortita a fost cauzată de un medicament, medicamentele cu G-CSF sunt una dintre cauzele posibile.
• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să informeze pacienții despre semnele și simptomele aortitei și să îi roage să solicite îngrijiri, dacă acestea apar.

Informații referitoare la problema de siguranță
Cazuri rare de aortită sunt menționate în literatura de specialitate și au fost raportate în urma autorizării de punere pe piață a medicamentelor care conțin G-CSF atunci când sunt administrate la pacienții cu cancer tratați cu citostatice și la donatorii sănătoși aflați în procedură de mobilizare a celulelor stem periferice. Incidența aortitei în tratamentul cu filgrastim, și/sau pegfilgrastim este scăzută, iar studiile epidemiologice sunt limitate.
Pentru a crește nivelul de conștientizare a reacțiilor de tip aortită care pot fi diagnosticate din cauza incidenței scăzute și a simptomelor nespecifice, informațiile despre produs (rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul) pentru aceste medicamente au fost actualizate.
Alte informații
Filgrastimul este indicat pentru:

• reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice);
• reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se administrează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită;
• mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP), neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică;
• tratamentul neutropeniei persistente la pacienţii cu infecţie HIV avansată.

Pegfilgrastimul este indicat pentru:

• Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulți trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată şi orice erori de medicaţie către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/

Totodată, reacţiile adverse suspectate sau erorile de medicaţie se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Medicament	DAPP/ Reprezentant al DAPP	Adresa	Email	Telefon	Fax
Accofil (filgrastim) Pelgraz (pegfilgrastim)	Accord Healthcare S.L.U. reprezentată în România de Accord Healthcare S.R.L	Calea 13 Septembrie nr. 90, etaj 6, sector 5, Bucureşti	reception_romania@accord-healthcare.com	+40 371 327 402	+40 371 600 913
Nivestim (filgrastim)	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia reprezentat în România de Pfizer Romania SRL	Willbrook Platinum Business and Convention Center Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, Clădirea B, et. 5, sect. 1, 013686-Bucureşti	ROU.AEReporting@pfizer.com	+40 21 207 28 00	+40 21 207 28 06
Tevagrastim (filgrastim)	TEVA GmbH reprezentată în România de Teva Pharmaceuticals S.R.L	Calea 13 Septembrie nr. 90, etaj 9, sector 5, Bucureşti	Safety.Romania@teva-romania.ro	021 230 65 24	021 230 65 23
Neulasta (pegfilgrastim)	Amgen Europe B.V./ Amgen România SRL	BucharestBusiness Park Sos. Bucuresti-Ploiesti nr 1A, Cladirea A, etaj 2, sector 1, Bucuresti, 013681	safety-romania@amgen.com	+40215273000	+40215291250
ZIEXTENZO (pegfilgrastim) ZARZIO (filgrastim)	SANDOZ GmbH Austria/Sandoz S.R.L. România	Calea Floreasca Nr. 169A, Cladirea A, Etaj 1, Sector 1, București, 014459	regaffairs.ro@sandoz.com drugsafety.romania@novartis.com	+40 21 310 44 30	+40 21 310 40 29

Cu stimă,

Dr. Daniel Bran – Country Manager, Accord Healthcare S.R.L. România
Sergiu Mosoia - Director Medical Pfizer România
Laura Andreea Vlad, Pharmacovigilance Manager, Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Daniela Stanciu, Regulatory Affairs Manager and LSO, Amgen Romania SRL
Luciana Tudorache, Head of Regulatory Affairs, Sandoz S.R.L. România

NOUTATI!