Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la buteliile INOmax (oxid de azot): in cazul unor butelii defectul valvei poate opri eliberarea gazului inainte de golirea acestora

Data: 08/01/2015

 
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
Compania Linde Healthcare AB, de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) vă informează în legătură cu următoarele:
 
Rezumat

• Un defect poate determina închiderea valvelor unor butelii INOmax (oxid de azot) în timpul utilizării şi înainte de golirea buteliei. Se întrerupe astfel brusc eliberarea gazului, mai devreme decât era preconizat.
• Acest lucru este valabil pentru buteliile de 400 ppm mol/mol şi 800 ppm mol/mol, atât în cazul buteliilor cu capacitatea de 2 l, cât şi a celor de 10 l.
• Deoarece tratamentul este întrerupt brusc, şi nu treptat, pot să apără următoarele efecte rebound cu potenţial letal, cu excepţia cazului în care butelia este schimbată imediat:
  • - creşterea tensiunii arteriale pulmonare
  • - scăderea saturaţiei de oxigen
  • - colaps cardiovascular

 
Pentru a reduce la minimum riscul de apariţie al reacţiilor adverse determinate de acest defect al valvei, profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se reamintesc următoarele:

• Să păstreze în permanenţă o butelie de rezervă plină fixată la dispozitivul de administrare, astfel încât buteliile să poată fi imediat schimbate.
• Să administreze întotdeauna INOmax utilizând dispozitive prevăzute cu monitoare pentru senzorii de presiune şi un sistem de alarmă de monitorizare a nivelului gazului (de exemplu, INOmax DSIR sau INOvent). Sistemul de alarmă de presiune scăzută se declanşează dacă valva se închide.
• Utilizarea dispozitivelor fără sistem de alarmă de presiune scăzută nu este sigură.
• Când se schimbă buteliile, trebuie purjat regulatorul celei de-a doua butelii înainte de a o conecta la dispozitiv pentru a preveni formarea de NO₂ în exces.
• Să acorde o atenţie deosebită pe durata transportului pacienţilor. Trebuie să aibă în permanenţă la dispoziţie butelii de rezervă, chiar şi în cazul unui transport pe distanţă scurtă.

 
 
Informaţii suplimentare privind problemele de siguranţă
Valvele buteliilor INOmax sunt concepute pentru a se închide automat atunci când presiunea reziduală în butelie este de 4,5 bari. Unele valve defecte se închid când presiunea din butelie este substanţial mai mare decât 4,5 bari.
 
Suntem informaţi cu privire la două evenimente adverse care ar putea fi asociate cu acest defect al valvei. În prezent, investigăm aceste evenimente adverse.
 
Identificarea prealabilă a valvelor defecte nu este posibilă.
 
Produse alternative
Buteliile cu oxid de azot pot fi comercializate şi de către alte companii, dar este posibil ca acestea să aibă concentraţii diferite de oxid de azot şi presiuni diferite de umplere a buteliilor. De asemenea, este posibil să fie necesare modificări ale hardware-ului sau ale software-ului  sistemului de eliberare a oxidului de azot atunci când se utilizează alt produs. Dacă înlocuiţi INOmax cu un alt produs cu oxid de azot, asiguraţi-vă de următoarele:

• Sistemul de administrare utilizat să fie compatibil cu diversele produse cu oxid de azot.
• Tot personalul este instruit cum să folosească noul produs pentru a se asigura cunoaşterea oricăror noi conexiuni şi regimuri de dozare.

 
Indicaţii
INOmax, legat de sistemul de ventilaţie artificială şi împreună cu alte substanţe active corespunzătoare, este indicat:

• în tratamentul nou-născuţilor cu gestaţie ≥34 săptămâni cu insuficienţă respiratorie hipoxică asociată cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune pulmonară, pentru a ameliora oxigenarea şi reduce nevoia de oxigenare prin membrană extracorporală.
• în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii de la naştere la maturitate, în asociere cu intervenţii chirurgicale cardiace, pentru scăderea selectivă a tensiunii arteriale pulmonare şi ameliorarea funcţiei ventriculare drepte şi a oxigenării.

 
Apel la raportarea reacţiilor adverse:
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu utilizarea INOmax (oxid de azot) 400 ppm mol/mol gaz de inhalat şi  INOmax (oxid de azot) 800 ppm mol/mol gaz de inhalat, precum şi orice suspiciune cu privire la defectele valvelor buteliilor INOmax, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:
 
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa în România a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, respectiv către compania Linde Gaz Romania S.R.L., la următoarele date de contact:
 
Vasile Tudor
Gas Therapy Manager
Linde Gaz Romania S.R.L.
Autostrada Bucuresti - Pitesti km 11,4
Bucuresti.
Telefon: +40.21.318.1920
Fax:         +40.21.318.1921
Mobil:     +40.733.770.610
Email: vasile.tudor@ro.linde-gas.com
 
şi
 
Adriana Neamtu
Responsabil QRA
Autostrada Bucuresti - Pitesti km 11,4
Bucuresti.
office:    +40 21 318 19 20/ int 117
fax:        +40 21 318 19 25
Mobil:     +40.736 207437
Email: adriana.neamtu@ro.linde-gas.com

Datele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
 
Pentru întrebări sau informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi:
 
Vasile Tudor
Gas Therapy Manager
Linde Gaz Romania S.R.L.
Autostrada Bucuresti - Pitesti km 11,4
Bucuresti.
Telefon: +40.21.318.1920
Fax:         +40.21.318.1921
Mobil:     +40.733.770.610
Email: vasile.tudor@ro.linde-gas.com
 
şi
 
Adriana Neamtu
Responsabil QRA
Autostrada Bucuresti - Pitesti km 11,4
Bucuresti.
office:    +40 21 318 19 20/ int 117
fax:        +40 21 318 19 25
Mobil:     +40.736 207437
Email: adriana.neamtu@ro.linde-gas.com
 
 
Anexa - Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) INOmax (oxid de azot).
 
 
Jan Jakobsson,
Persoană calificată responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă,
Linde Healthcare
 

NOUTATI!