Data: 20/07/2017

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Janssen-Cilag International N.V, dorește să vă informeze cu privire la următoarele: Rezumat

La pacienții cărora li s-a administrat medicamentul Imbruvica (ibrutinib), au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei virale B, prin urmare:

• Pacienții trebuie sa fie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B înainte de inițierea tratamentului cu medicamentul Imbruvica.
• În situația în care rezultatul testului serologic de depistare a infecției cu virus hepatitic B este pozitiv, se recomandă îndrumarea pacientului către medicul specialist (gastroenterolog, infecționist etc.), înainte de inițierea tratamentului cu medicamentul Imbruvica.
• Pacienții cu serologie pozitiva pentru hepatita virală B și care necesită tratament cu medicamentul Imbruvica, trebuie sa fie monitorizați și gestionați în conformitate cu standardele medicale locale de îngrijire pentru a preveni reactivarea acesteia.

Informații de fond referitoare la aspecte legate de siguranță și recomandări

În urma evaluării tuturor datelor obținute din studiile clinice și din raportările după punerea pe piață, au fost identificate cazuri de reactivare a hepatitei virale B la pacienții tratați cu ibrutinib. Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică fulminantă care să necesite transplant hepatic. Cu toate acestea, a fost raportat un caz de deces cauzat de reactivarea hepatitei virale B și a prezenței simultane a unui melanom metastazat la nivelul ficatului, al plămânilor și al splinei.

Durata până la debutul reactivării hepatitei virale B a variat, fără a avea un model clar. Tratamentul cu ibrutinib a fost oprit sau întrerupt în majoritatea cazurilor. În general, pacienților li s-a administrat medicație antivirală specifică în conformitate cu standardul local de tratament, fiind observată, prin urmare, o reducere a încărcării virale cu virusul hepatitic B. În unele cazuri, rolul tratamentului cu ibrutinib asupra debutului evenimentului a fost influențat de chimioimunoterapia anterioară sau concomitentă asociat reactivării virale. Unii dintre pacienți au avut antecedente personale patologice consemnate de hepatită virală B iar în alte cazuri, statusul infecției cu virus hepatitic B nu a fost raportat.

În rândul pacienților din studiile clinice sponsorizate de companie, frecvența reactivării hepatitei virale B este redusă (0,2%). Pacienții cu hepatită virală B activă au fost excluși din aceste studii clinice sponsorizate.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul medicamentului Imbruvica vor fi actualizate în așa fel încât să reflecte noile informații privind siguranța, în conformitate cu recomandările Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și ale autorităților competente naționale.

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Imbruvica (ibrutinib), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Johnson & Johnson Romania SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park
Corpul B3, Etaj 3, Camera 1
Corpul B4, Etaj 3 și Corpul LB, Etaj 3
Sector 1, 013714, București
România
Tel: +4 021 207 1800
Fax: +4 021 207 1804
Email: Safety Romania [JACRO] RA-JNJRO-JC@its.jnj.com

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului de autorizație de punere pe piață

Pentru întrebări și informații suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Imbruvica (ibrutinib), vă rugăm să contactați Departamentul Medical al companiei:

Johnson & Johnson Romania SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park
Corpul B3, Etaj 3, Camera 1
Corpul B4, Etaj 3 și Corpul LB, Etaj 3
Sector 1, 013714, București
România
Tel: +4 021 207 1800
Fax: +4 021 207 1804
Email: Safety Romania [JACRO] RA-JNJRO-JC@its.jnj.com

Cu stimă,
Director Medical
Johnson & Johnson Romania SRL

NOUTATI!