Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii
Risc de aparitie a gangrenei Fournier (fasciita necrozanta a perineului) asociat cu administrarea inhibitorilor cotransportorului 2 de sodiu-glucoza (SGLT2i)

Data: 30/01/2019

Stimați profesioniști din domeniul sănătății,

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin inhibitori ai SGLT2 [ Forxiga (dapagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Qtern (dapagliflozin/saxagliptin)], de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, doresc să vă aducă la cunoștință următoarele

Rezumat

• Cazuri de apariţie a gangrenei Fournier (fasciită necrozantă a perineului), raportate ulterior punerii pe piață, au fost asociate cu utilizarea inhibitorilor SGLT2.
• Gangrena Fournier este o infecție rară, dar gravă, care poate pune viața în pericol
• Fasciita necrozantă poate fi precedată de infecție urogenitală sau abces perineal
• Recomandați-le pacienților să solicite un consult medical de urgență în cazul în care manifestă durere severă, sensibilitate, eritem sau edem în zona genitală sau perineală, însoțite de febră sau stare generală de rău
• Dacă se suspectează prezența gangrenei Fournier, opriți administrarea inhibitorului SGLT2 și inițiați cu promptitudine tratamentul (incluzând antibiotice și debridare chirurgicală).

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective Inhibitorii SGLT2 sunt indicați pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. În prezent, în UE sunt autorizați următorii inhibitori ai SGLT2: Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Ebymect (dapagliflozin/metformin), Xigduo (dapagliflozin/metformin), Qtern (dapagliflozin/saxagliptin), Invokana (canagliflozin), Vokanamet(canagliflozin/metformin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformină), Glyxambi (empagliflozin/linagliptin), Steglatro (ertugliflozin), Segluromet (ertugliflozin/metformin) și Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin).
Au fost raportate cazuri de apariţie a gangrenei Fournier pentru clasa de inhibitori ai SGLT2. Cu toate că diabetul zaharat este un factor de risc pentru apariția gangrenei Fournier, este posibil ca unele raportări ulterioare punerii pe piață să fie asociate utilizării inhibitorilor SGLT2.
Este cunoscut faptul că apariția gangrenei Fournier are loc aproape exclusiv la bărbați. Cu toate acestea, a fost raportată și la femei, în asociere cu inhibitori ai SGLT2.
Informațiile despre medicament vor fi revizuite pentru a include gangrena Fournier ca reacție adversă la pct. 4.8 și, de asemenea, vor include frazele de atenționare corespunzătoare la pct. 4.4 din RCP, după cum se descrie în rezumatul de mai sus.

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentelor care conțin inhibitori ai SGLT2, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, 011478- RO, România
Fax: +40 213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanțele locale ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), la următoarele date de contact:

DAPP	Reprezentant local al DAPP	Adresa	Medicament	E-mail	Telefon/ Fax
Boehringer Ingelheim International GmbH	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co Viena- sucursala București	Metropolis Center,Strada Grigore Alexandrescu ,Nr.89-97, Aripa de Vest, etaj 6, Sector1, Bucureşti	Jardiance (empagliflozin)	PV_local_Romania@boehringer-ingelheim.com	0213022800/ 0213022801
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia	AstraZeneca Pharma SRL	Bucharest Business Park, Str. Menuetului, Nr. 12, CorpD, Etaj 1, Sector 1, București	Forxiga (dapagliflozin) Qtern (dapagliflozin/ saxagliptin)	farmacovigilenta@astrazeneca.com	0213176041/ 0213176055

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.

Coordonatele de contact ale reprezentantului local al Deținătorului de autorizație de punere pe piață

Pentru întrebări și informații suplimentare vă rugăm să contactați departamentul de informații medicale:

Reprezentant local al DAPP	Adresa	Medicament	E-mail	Telefon/Fax
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co Viena- sucursala București	Metropolis Center,Strada Grigore Alexandrescu ,Nr.89-97, Aripa de Vest, etaj 6, Sector1, Bucureşti	Jardiance (empagliflozin)	Sabina_Elena.Marcu@boehringer-ingelheim.com	0213022800 / 0213022801
AstraZeneca Pharma SRL	Bucharest Business Park, Str. Menuetului, Nr. 12, CorpD, Etaj 1, Sector 1, București	Forxiga (dapagliflozin) Qtern (dapagliflozin/ saxagliptin)	Medinfo-romania@astrazeneca.com	0213176041/ 0213176055

NOUTATI!