Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentul JEVTANA (cabazitaxel):
 
Posibilitatea aparitiei unei erori de medicatie la prepararea solutiei perfuzabile de medicament Jevtana

Data: 31/10/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
Compania Sanofi, împreună cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale doresc să vă reamintească instrucţiunile pentru prepararea corectă a soluţiei perfuzabile de medicament Jevtana (cabazitaxel):
 
Rezumat
 

• Recent, compania Sanofi a fost informată despre unele erori survenite la reconstituirea medicamentului Jevtana (cabazitaxel), care au putut determina apariţia unor cazuri de supradozaj, în care doza administrată efectiv să fie mai mare cu 15% până la 20% faţă de doza prescrisă.

 

• Reconstituirea medicamentului Jevtana necesită diluare în doi paşi. Atât flaconul cu concentrat de cabazitaxel, cât şi flaconul cu solvent conţin un volum de supraumplere (un exces), care să compenseze pierderea de lichid din timpul preparării.

 

• Acest exces asigură, după diluarea concentratului cu întregul conţinut al flaconului cu solvent furnizat, o soluţie diluată iniţială denumită „amestec prealabil” („premix”) sau „amestec concentrat‑solvent”, cu un conţinut de medicament Jevtana de 10 mg/ml.

 

• Eroarea în ceea ce priveşte doza administrată a apărut din cauza reconstituirii necorespunzătoare la nivelul primului pas, în care, în loc să se adauge în flaconul de concentrat întregul conţinut al flaconului de solvent, s-a extras şi adăugat numai volumul său nominal (4,5 ml), ceea ce a dus la prepararea unei soluţii diluate iniţiale mai concentrate şi, în consecinţă, la administrarea unei doze mai mari de medicament Jevtana.
• Complicaţiile prevăzute ale supradozajului constau în agravarea reacţiilor adverse, precum supresia măduvei osoase şi tulburările gastro-intestinale (vezi pct. 4.9 din RCP).

 

	Flacon cu concentrat	Flacon cu solvent pentru diluare
volum nominal	1,5 ml	4,5 ml
Conţinutul de cabazitaxel din volumul nominal	60 mg cabazitaxel
volumul efectiv de umplere	1,83 ml	5,67 ml
Conţinutul de cabazitaxel din volumul de umplere	73,2 mg cabazitaxel

 
 
Instrucţiuni pentru prepararea corectă
 
Prepararea corectă a soluţiei perfuzabile de medicament Jevtana necesită diluare în doi paşi:
 

1. Diluarea iniţială a concentratului: Adăugaţi întotdeauna ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent peste concentrat, pentru a obţine concentraţia de 10 mg/ml în amestecul prealabil („premix”).

 

1. Prepararea soluţiei perfuzabile: Din acest amestec prealabil, trebuie extras volumul necesar şi injectat în punga pentru perfuzie, în conformitate cu doza de medicament Jevtana care trebuie administrată pacientului.

 
În situaţia utilizării unui sistem automat, cu program, pentru prepararea soluţiei, trebuie să vă asiguraţi că sistemul este astfel setat încât să permită extragerea întregului conţinut al flaconului cu solvent, pentru a-l adăuga în flaconul cu concentrat, care să asigure obţinerea unei concentraţii de 10 mg/ml în amestecul prealabil („premix”).
 
 
Informaţii suplimentare
 
Medicamentul Jevtana 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă este autorizat în Uniunea Europeană de la data de 17 martie 2011 şi este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat hormono‑rezistent, trataţi anterior după o schemă de tratament care conţine docetaxel. Comercializarea medicamentului în Uniunea Europeană a început în aprilie 2011.
 
Informaţii detaliate despre medicamentul Jevtana sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA):
http://www.ema.europa.eu/ema/
 
Vă rugăm să transmiteţi aceste informaţii colegilor şi personalului medical implicat în manipularea medicamentului Jevtana.
 
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
 
Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă
 
sau prin fax către:
 
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax: +4 0213 163 497
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
 
sanofi-aventis România S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11
sector 5, Bucureşti
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Fax: +40 (0) 21 317 31 34
e-mail: pv.ro@sanofi.com.
 
Informaţii cu privire la comunicare
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al companiei Sanofi:
 
sanofi-aventis România S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11, sector 5, Bucureşti
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
 
 
Cu stimă,
 
Dr. Ovidiu SALTAS-DABIJA
Director Medical şi RA sanofi-aventis România S.R.L.

NOUTATI!