Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii
Risc de aparitie a aritmiilor semnificative din punct de vedere clinic la administrarea medicamentelor Harvoni (sofosbuvir plus ledipasvir) sau Daklinza (daclatasvir) in asociere cu Sovaldi (sofosbuvir), concomitent cu amiodarona

Data: 12/05/2015

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Gilead Sciences International dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• La pacienții cărora li s-au administrat amiodaronă și medicamentul Harvoni sau amiodaronă și medicamentele Sovaldi și Daklinza în asociere, s-au raportat cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac.
•  
• S-a observat că bradicardia a apărut într-o perioadă de la câteva ore până la 2 săptămâni după inițierea tratamentului infecţiei cu virusul hepatitei C (VHC).
•  
• La inițierea tratamentului cu medicamentului Harvoni sau a medicamentului Sovaldi asociat cu Daklinza, pacienții cărora li se administrează amiodaronă trebuie monitorizați cu atenție (vezi recomandările suplimentare de mai jos).
•  
• La pacienții tratați cu medicamentul Harvoni sau a medicamentelor Sovaldi și Daklinza administrate în asociere, tratamentul cu amiodaronă trebuie inițiat numai dacă nu sunt tolerate sau dacă sunt contraindicate alte tratamente antiaritmice alternative. În mod similar, este necesară o monitorizare atentă.
•  
• Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică a amiodaronei, trebuie instituită monitorizarea adecvată și pentru pacienții la care administrarea amiodaronei a fost întreruptă de câteva luni și la care urmează să fie inițiat tratamentul cu medicamentul Harvoni sau medicamentele Sovaldi și Daklinza administrate în asociere

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandări

• În cadrul experienței acumulate în perioada de după punerea pe piață, la pacienții cărora li s-a administrat amiodaronă, fie împreună cu medicamentul Harvoni, fie cu medicamentele Sovaldi și Daklinza administrate în asociere, s-au raportat opt cazuri de apariție a bradicardiei severe sau blocului cardiac.
•  
• Trei dintre cele 8 cazuri au fost raportate la pacienți cărora li s-a administrat medicamentul Harvoni, iar 5 cazuri au fost raportate la pacienți cărora li s-a administrat tratament cu medicamentele Sovaldi și Daklinza administrate în asociere.
•  
• În șase dintre cazuri, reacția a apărut în primele 24 de ore, iar în celelalte 2 cazuri a apărut în interval de 2 până la 12 zile de la inițierea tratamentului infecţiei cu VHC.
•  
• Un caz a constat din stop cardiac letal, iar în 2 cazuri a fost necesară intervenția de implantare a unui stimulator cardiac (pacemaker).
•  
• În 2 cazuri, reluarea tratamentului infecţiei cu VHC pe fondul continuării tratamentului cu amiodaronă a determinat reapariția bradicardiei simptomatice.
•  
• Într-unul dintre cazuri, reluarea tratamentului infecţiei cu VHC după 8 zile de la oprirea administrării amiodaronei a determinat recurența bradicardiei; bradicardia nu a reapărut în cazul reluării tratamentului la 8 săptămâni de la oprirea administrării amiodaronei.
•  
• Mecanismul de la baza manifestărilor constatate nu s-a stabilit încă, în prezent aprofundându-se investigarea cazurilor nou apărute [de utilizare a sofosbuvirului în asociere cu un medicament antiviral cu acțiune directă (direct-acting antiviral, DAA), altul decât daclatasvir sau ledipasvir, sau cazuri fără administrare de amiodaronă).

Dat fiind faptul că nu se cunoaște numărul de pacienți trataţi cu amiodaronă și expuși la medicamentele Harvoni sau Sovaldi în asociere cu Daklinza, estimarea incidenței apariției acestor evenimente nu este posibilă.

Recomandări suplimentare

În cazul în care administrarea concomitentă de amiodaronă cu medicamentul Harvoni sau cu medicamentele Sovaldi și Daklinza administrate în asociere nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților, în special în primele săptămâni de tratament. Pacienții la care se identifică un risc crescut de apariție a bradiaritmiei trebuie monitorizați continuu, timp de 48 de ore după inițierea tratamentului concomitent cu amiodaronă și medicamente antivirale, într-un context clinic adecvat.
Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică a amiodaronei, pacienții la care administrarea amiodaronei a fost întreruptă de câteva luni și la care urmează să fie inițiat tratamentul cu medicamentul Harvoni sau cu medicamentele Sovaldi și Daklinza în asociere, trebuie monitorizați.
De asemenea, toți pacienții cărora li se administrează medicamentele Harvoni sau Sovaldi plus Daklinza în asociere cu amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă, trebuie atenționați cu privire la simptomele de bradicardie și bloc cardiac, trebuind totodată să li se recomande solicitarea de urgență a asistenței medicale în caz de apariţie a acestor simptome.
 
Informațiile despre medicament pentru aceste medicamente vor fi actualizate astfel încât să reflecte noile informații și recomandări.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea acestor medicamente, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:
 
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța în România a deținătorului autorizației de punere pe piață, la următoarele date de contact:
ANGELINI PHARMACEUTICALS ROMÂNIA S.R.L.
Departamentul Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
Alina Gogoașă
Tel: +40 21 3316767
 
Aceste medicamente, aprobate în Uniunea Europeană în anul 2014, fac obiectul unei monitorizări suplimentare.
 
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
 
Dacă aveți alte întrebări sau vă sunt necesare informații suplimentare, vă rugăm să contactați:
 
ANGELINI PHARMACEUTICALS ROMÂNIA S.R.L.
Departamentul Medical Affairs
Ingrid Panturu
Tel: +40 21 3316767
 
Cu stimă,

John McHutchison, MD
Executive Vice President, Clinical Research
Gilead Sciences, Inc.

NOUTATI!