Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii
Contraceptivele hormonale combinate: cunoaşterea diferenţei dintre medicamente în privinţa riscului de apariţie a tromboembolismului, importanţa factorilor de risc individuali şi tratarea în continuare cu atenţie a semnelor şi simptomelor

Data: 23/01/2014

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
Prezenta comunicare îşi propune să vă transmită informaţii cu privire la rezultatele unei reevaluări extinse efectuate la nivel european, precum şi la cele mai recente dovezi privind riscul de apariţie a tromboembolismului în asociere cu utilizarea anumitor contraceptive hormonale combinate[1](CHC). Scrisoarea se adresează tuturor medicilor care prescriu contraceptive, precum şi tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care pot întâlni cazuri de tromboembolism posibil determinate de utilizarea CHC. Comunicarea de faţă a fost elaborată de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Rezumat

• Această reevaluare a confirmat concluzia anterioară referitoare la nivelul mic de risc de apariţie a tromboembolismului venos (TEV) în cazul utilizării tuturor CHC cu doză mică (etinilestradiol < 50μg), aşa cum se ştia şi până în prezent.
• Există dovezi solide privind diferenţele între CHC în ceea ce priveşte riscul de apariţie a TEV, în funcţie de tipul de progestativ pe care îl conţin. Din datele disponibile în prezent reiese faptul că, dintre contraceptivele hormonale combinate, riscul cel mai mic de apariţie a TEV îl prezintă CHC care conţin progestativele levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat (vezi Tabelul 1 de mai jos).
• La prescrierea CHC, trebuie acordată atenţie deosebită atât factorilor individuali curenţi de risc pe care îi prezintă femeia, în special celor referitori la apariţia TEV, cât şi a diferenţei dintre medicamente privitor la acest risc.
• O femeie la care utilizarea contraceptivului hormonal combinat s-a desfăşurat fără probleme nu trebuie să întrerupă utilizarea acestuia.
• Nu există nicio dovadă din care să reiasă existenţa unor diferenţe de risc privitor la apariţia tromboembolismului arterial (TEA) între CHC cu doză mică (etinilestradiol < 50μg).
• La majoritatea femeilor, beneficiile asociate cu utilizarea unui CHC depăşesc cu mult riscul de apariţie a reacţiilor adverse grave. În prezent, accentul se pune pe sublinierea importanţei factorilor de risc individuali pe care îi prezintă fiecare femeie, pe necesitatea reevaluării regulate a acestora, precum şi pe creşterea gradului de conştientizare a semnelor si simptomelor de apariţie a TEV şi TEA, care trebuie descrise femeilor în momentul prescrierii unui CHC.
• În cazul în care la consultaţie se prezintă o femeie cu simptome de tromboembolism, aveţi întotdeauna în vedere posibilitatea unui tromboembolism asociat cu utilizarea CHC.
• Pentru facilitarea efectuării consultaţiilor, se vor elabora documente de îndrumare suplimentare, inclusiv o listă de verificare pe care medicii s-o poată parcurge împreună cu femeia, pentru a se asigura de caracterul adecvat al unui CHC. De asemenea, se va elabora un card în care să se  descrie semnele şi simptomele importante ale TEV şi TEA, astfel încât femeile să le cunoască.

Informaţii suplimentare privind siguranţa şi recomandările
Riscul de apariţie a TEV (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar) în rândul utilizatoarelor de diferite CHC a fost evaluat în cadrul multor studii. Pe baza tuturor datelor reieşite, s-a concluzionat că riscul de apariţie a TEV diferă de la un medicament la altul, medicamentele cu risc mai mic fiind cele care conţin următoarele progestative: levonorgestrel, noretisteron şi norgestimat. Pentru unele medicamente nu există în prezent date suficiente referitoare la riscul specific, comparativ cu medicamentele cu risc mic.
În Tabelul 1 sunt prezentate cele mai bune estimări ale riscului de apariţie a TEV în cazul utilizării unui număr de combinaţii care conţin etinilestradiol şi un progestativ, comparativ cu riscul asociat cu utilizarea contraceptivelor orale care conţin levonorgestrel.
Comparativ cu sarcina şi cu perioada post-partum, riscul de apariţie a TEV asociat cu utilizarea CHC este mai mic.

Tabelul 1: Riscul de apariţie a TEV în cazul utilizării de contraceptive hormonale combinate

Progestativul din compoziţia CHC (în combinaţie cu etinilestradiol, dacă nu se menţionează altceva)	Riscul relativ faţă de levonorgestrel	Incidenţa estimată (din 10 000 de femei per an de utilizare)
Femeie care nu este gravidă, femeie care nu utilizează CHC	-	2
Levonorgestrel	referinţă	5-7
Norgestimat/Noretisteron	1,0	5-7
Gestoden/Desogestrel/Drospirenonă	1,5-2,0	9-12
Etonogestrel/Norelgestromin	1,0-2,0	6-12
Clormadinonă/Dienogest/Acetat de nomegestrol  (E2)	se aşteaptă confirmarea 1	se aşteaptă confirmarea 1

E2 – estradiol
¹ În vederea estimării riscului în cazul acestor medicamente, se desfăşoară sau sunt planificate studii suplimentare.
În momentul discutării celui mai potrivit tip de contraceptiv pentru fiecare femeie în parte, medicii prescriptori trebuie să cunoască informaţiile despre medicament, în versiunea actualizată, precum şi ghidurile clinice. Riscul de apariţie a TEV este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare al oricărui CHC sau în cazul revenirii la utilizarea CHC după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. De asemenea, riscul de apariţie a TEV creşte în prezenţa unor factori de risc intrinseci. Factorii de risc de apariţie a TEV se modifică în timp, iar riscul individual trebuie reevaluat periodic. Pentru a facilita diagnosticarea precoce, toate femeile care prezintă semne şi simptome trebuie întrebate dacă utilizează orice fel de medicamente „sau dacă utilizează un contraceptiv hormonal combinat”. Vă reamintim că un procent semnificativ de evenimente tromboembolice nu sunt precedate de manifestarea niciunui semn sau simptom evident.
De asemenea, este cunoscut faptul că riscul de apariţie a TEA (infarct miocardic, accident vascular cerebral) este crescut şi în cazul utilizării CHC; cu toate acestea, nu există suficiente date care să demonstreze dacă acest risc variază între diferite medicamente.
Decizia privind medicamentul care urmează a fi utilizat trebuie luată numai după o discuţie cu femeia, în care să se stabilească nivelul riscului de apariţie a TEV asociat cu diferitele medicamente, modul în care factorii actuali de risc individual influenţează riscul de apariţie a TEV şi TEA şi să se clarifice care sunt preferinţele femeii.
Informaţiile despre medicament vor fi actualizate astfel încât să reflecte concepţia actuală cu privire la dovezile existente şi să ofere informaţiilor un caracter cât mai clar posibil. De asemenea, s-au actualizat cu această ocazie şi ratele iniţiale de apariţie a TEV, astfel încât să reflecte dovezile existente în momentul de faţă. Valoarea crescută a ratelor este determinată probabil de optimizarea acţiunilor de diagnosticare şi raportare a TEV precum şi de o creştere a incidenţei obezităţii de-a lungul timpului.
Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate în cazul administrării oricărui medicament sau vaccin către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă prin poştă sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax +40 21 316.34.97
 
Datele de contact ale companiei
Pentru informaţii suplimentare, datele de contact ale companiei sunt prezentate în informaţiile despre medicament (rezumatul caracteristicilor produsului

NOUTATI!