Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii

Data: 14/03/2016

Actualizarea recomandărilor privind riscul de apariție a cetoacidozei diabetice pe parcursul tratamentului cu inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (canagliflozin, dapagliflozin şi empagliflozin)
Invokana (canagliflozin), Vokanamet (canagliflozin/metformin), Forxiga (dapagliflozin), Xigduo (dapagliflozin/metformin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin)

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), companiile Janssen-Cilag International N.V., AstraZeneca AB și Boehringer Ingelheim International GmbH doresc să vă informeze asupra ultimelor recomandări privind riscul de apariție a cetoacidozei diabetice în timpul tratamentului cu inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (sodium-glucose co-transporter-2, SGLT2): canagliflozin, dapagliflozin şi empagliflozin. Această informare este transmisă ca urmare a finalizării evaluării datelor privind riscul de apariție a cetoacidozei diabetice în timpul tratamentului cu inhibitori SGLT2, de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Cazuri rare, dar grave, uneori cu risc vital sau cazuri de cetoacidoză diabetică cu evoluţie fatală au fost raportate la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 aflaţi în tratament cu inhibitori SGLT2. Într-un număr de astfel de cazuri tabloul clinic al cetoacidozei diabetice a fost atipic, incluzând doar o creștere moderată a glicemiei. Această prezentare atipică a cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet zaharat poate întârzia diagnosticarea și tratamentul.

Rezumat al recomandărilor actualizate
- Riscul de apariție a cetoacidozei diabetice trebuie luat în considerare în cazul manifestării unor simptome nespecifice precum greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete excesivă, dificultăți în respirație, stare de confuzie, oboseală neobișnuită sau somnolență. Medicii prescriptori trebuie să informeze pacienții în legătură cu semnele și simptomele acidozei metabolice și să le recomande să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă aceste semne și simptome.
- La pacienții la care este suspectată sau este diagnosticată cetoacidoza diabetică, tratamentul cu inhibitori SGLT2 trebuie întrerupt imediat.
- Reluarea tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții la care cetoacidoza diabetică a apărut în timpul tratamentului cu aceste medicamente, nu este recomandată decât în cazul în care un alt factor precipitant a fost clar identificat și înlăturat.
- Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care sunt spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau pentru afecțiuni medicale acute grave. În ambele situaţii, tratamentul cu inhibitorii SGLT2 poate fi reînceput după ce starea pacientului a fost stabilizată.

Informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) și informațiile pentru pacienți din Prospect vor fi actualizate corespunzător.

Informații suplimentare privind siguranța și recomandări

Majoritatea cazurilor de cetoacidoză diabetică raportate la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2 au necesitat spitalizare. Până în prezent, multe dintre aceste cazuri au apărut pe parcursul primelor 2 luni de tratament. În unele cazuri, cu puțin timp înainte sau concomitent cu instalarea cetoacidozei, pacienții au prezentat deshidratare, scăderea aportului alimentar, scădere în greutate, infecții, intervenții chirurgicale, vărsături, o scădere a dozei de insulină sau control ineficient al diabetului zaharat. Într-un număr de cazuri au fost raportate creșteri atipice, moderate ale glicemiei sau valori glicemice sub 14 mmol/l (250 mg/dl), în timp ce hipoglicemia a fost raportată într-un singur caz. De asemenea, au fost raportate cazuri de cetoacidoză apărute la scurt timp după întreruperea tratamentului cu inhibitori SGLT2.

Mecanismul care stă la baza apariţiei cetoacidozei diabetice asociate cu inhibitorii SGLT2 nu este stabilit. De obicei, cetoacidoza diabetică apare atunci când valorile insulinei sunt prea scăzute. Cetoacidoza diabetică apare mai frecvent la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și este însoțită de obicei de valori mari ale glicemiei (>14 mmol/l). Cu toate acestea, cazurile descrise mai sus se referă la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, iar într-un număr de cazuri, valorile glicemiei au fost doar ușor crescute, în contrast cu cazurile tipice de cetoacidoză diabetică.

Recomandări ulterioare:

Înaintea începerii tratamentului cu inhibitori SGLT2, trebuie identificaţi şi luaţi în considerare factorii care pot predispune la cetoacidoză. Acești factori includ:

- o rezervă scăzută de celule beta funcţionale (de ex. pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu nivel scăzut de peptid C, boală autoimună latentă la adulți sau pacienți cu istoric de pancreatită),
- afecţiuni care se asociază cu aport alimentar restrictionat sau deshidratare severă,
- reducere bruscă a insulinei,
- creșterea necesarului de insulină din cauza unei afecțiuni medicale acute,
- intervenție chirurgicală,
- abuz etanolic.

Inhibitorii SGLT2 trebuie utilizați cu precauție la acești pacienți. În plus, pacienții trebuie informați asupra factorilor de risc prezentati mai sus.

O proporție considerabilă dintre aceste cazuri au legătură cu utilizarea în afara indicaţiilor terapeutice aprobate şi anume utilizarea la pacienții cu diabet zaharat de tip 1. Pe această cale se reaminteşte medicilor prescriptori că diabetul zaharat de tip 1 nu este o indicație aprobată pentru inhibitorii SGLT2. Datele clinice limitate indică faptul că cetoacidoza apare mai frecvent la pacienții cu diabet zaharat tip 1.

Apel la raportarea reacţiilor adverse suspectate

Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentelor care conţin canagliflozin, dapagliflozin şi empagliflozin, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, prin intermediul „Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro) la secţiunea /Raportează o reacție adversă, trimisă către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 - Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă, la datele de contact menţionate în Anexă.

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la această comunicare sau la utilizarea acestor medicamente în condiţii de siguranţă şi eficacitate, vă rugăm să contactaţi reprezentanţele locale ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele enumerate în Anexă.

Pentru informaţiile complete de prescriere, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele INVOKANA (canagliflozin), VOKANAMET (canagliflozin/metformin), FORXIGA (dapagliflozin), XIGDUO (dapagliflozin/metformin), JARDIANCE (empagliflozin), SYNJARDY (empagliflozin/metformin) disponibile pe website-ul ANMDM (www.anm.ro ), la secţiunea Caută medicament sau pe website-ul EMA (www.ema.europa.eu ) la secţiunea Find medicine/Human Medicines.

Cu deosebită stimă,

AstraZeneca AB, Boehringer Ingelheim și Janssen-Cilag International N.V

Descarca Anexa

NOUTATI!